ISO 13485 is een internationale erkende norm voor kwaliteitsmanagement ontwikkeld voor organisaties die medische hulpmiddelen ontwikkelen, produceren of leveren. 

De norm stelt eisen aan processen zoals documentatie, risicobeheersing, traceerbaarheid en naleving van wet- en regelgeving, met als doel de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te waarborgen.

Het verschil tussen ISO 9001 en ISO 13485 ligt echt in de focus: ISO 9001 is een algemene norm voor kwaliteitsmanagement, terwijl ISO 13485 specifiek is ontwikkeld voor organisaties die medische hulpmiddelen ontwikkelen, produceren of leveren.   

Er zijn verschillende redenen waarom jouw organisatie ISO 13485 zou moeten halen. Redenen kunnen zijn: 

• Toegang tot (internationale) markten, In veel landen is certificering een vereiste om medische producten te mogen verkopen.
• Samenwerking met partners, veel leveranciers, distributeurs en zorginstellingen stellen een ISO 13485-certificering als eis.
• Versterken van klantvertrouwen, De certificering laat zien dat je kwaliteit en veiligheid serieus neemt.

BURG begeleidt jouw organisatie praktisch en deskundig bij het behalen of behouden van ISO 13485-certificering. We zorgen dat je processen volledig voldoen aan de norm, dat je audit ready bent en dat je efficiënt blijft werken, zonder onnodige administratieve lasten.

Dankzij ons grote netwerk weten wij precies welke specialist jouw organisatie nodig heeft. Wij schakelen snel, maken een planning en begeleiden je stap voor stap richting certificering.

Wil je weten hoe wij jou kunnen helpen met ISO 13485? Neem gerust contact met ons op. We denken graag met je mee.

• Dienst op jouw ritme en specialisten.
• Flexibele inzet zonder vaste lasten.
• Het grootste netwerk aan specialisten.
• Blijvende ondersteuning, ook na de certificering.